El acetaminofén (paracetamol), considerado el fármaco de elección y más utilizado por las mujeres embarazadas, se encuentra en el centro de una intensa controversia de salud pública y bioética.
Un reciente informe que revisó 46 estudios observacionales sugirió la necesidad de “medidas inmediatas de precaución” y de restringir su uso prenatal debido a una posible asociación con trastornos del neurodesarrollo (NDDs). No obstante, otros expertos advierten con cautela que estas conclusiones “exceden la solidez de la evidencia disponible” y presentan una “disonancia interna” al confundir la correlación estadística con la causalidad, la cual no puede establecerse con diseños observacionales.
La principal preocupación ética es que esta sobreinterpretación pueda generar una alarma injustificada en poblaciones vulnerables, llevando a las gestantes a abandonar un medicamento seguro o a optar por alternativas con un perfil de seguridad “claramente más desfavorable”, trazando un paralelismo con los riesgos de desinformación observados en el caso de Andrew Wakefield y las vacunas.
Expertos instan a la cautela tras un informe que pide restringir el acetaminofén en el embarazo por su posible vínculo con trastornos del neurodesarrollo. La crítica científica advierte que las conclusiones sobrepasan la evidencia y temen un efecto similar al del escándalo de la vacuna triple vírica.
El acetaminofén, universalmente conocido como paracetamol, el analgésico y antipirético de elección y considerado seguro para las mujeres embarazadas, se encuentra en el centro de una controversia científica y de salud pública. Un reciente trabajo de investigación, liderado por Prada et al., ha aplicado la metodología Navigation Guide para revisar 46 estudios observacionales sobre el consumo prenatal de este fármaco y su posible asociación con los trastornos del neurodesarrollo (NDDs).
Los autores del informe de Prada et al. concluyeron que existe suficiente evidencia para recomendar “medidas inmediatas de precaución” y restringir el uso de acetaminofén en gestantes. Sin embargo, esta conclusión ha sido calificada por otros expertos como una sobreinterpretación que “excede la solidez de la evidencia disponible” y que presenta una “disonancia interna” al afirmar que la evidencia es “fuerte y consistente” mientras simultáneamente admite que la causalidad no puede establecerse.
El fármaco de elección cuestionado
El acetaminofén es el medicamento más utilizado en el embarazo a nivel mundial, con una prevalencia de uso superior al 50%. Tradicionalmente, ha sido considerado el fármaco de elección para gestantes debido a su perfil de seguridad, a diferencia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o los opioides.
El temor de los críticos reside en que la difusión de mensajes que sugieren una relación de causalidad sin fundamentos sólidos podría llevar a que mujeres embarazadas, especialmente aquellas con menor acceso a información médica fiable, abandonen un fármaco considerado seguro y sin alternativas claras. De hecho, retirar el acetaminofén podría conducir a un mayor uso de AINEs u opioides, cuyo perfil de seguridad es “claramente más desfavorable” para la gestación. Además, el abandono del tratamiento de fiebre o dolor conlleva riesgos demostrados para la madre y el feto.
Limitaciones metodológicas que impiden la causalidad
La base de la controversia radica en la metodología de los 46 estudios analizados. Los expertos señalan que las conclusiones de Prada et al. sobrepasan la fuerza real de la evidencia debido a limitaciones cruciales:
- Naturaleza observacional: Todos los estudios son de tipo cohorte o caso–control, lo que introduce un riesgo inevitable de confusión residual. Factores no medidos, como la fiebre, las infecciones subyacentes, o variables genéticas y socioeconómicas, podrían estar influyendo en los resultados. El propio artículo de Prada et al. reconoce que no realizó un análisis cuantitativo de sesgos, impidiendo dimensionar el impacto de estos confusores.
- Inconsistencia y heterogeneidad: Existe una gran variabilidad en la forma en que se midió la exposición (autoinforme, biomarcadores o registros clínicos) y los desenlaces (diagnósticos clínicos, cuestionarios parentales o escalas de síntomas). Esta heterogeneidad fue tal que se descartó la realización de un metaanálisis, dejando la síntesis narrativa resultante más vulnerable al sesgo de interpretación.
- Sesgo de publicación: Se ha notado que la mayoría de los estudios que reportan asociaciones positivas se publicaron después del año 2013, sugiriendo un posible sesgo en la literatura disponible.
Un punto destacado por los críticos es la existencia de estudios con diseño sibling-controlled. Estos diseños son menos vulnerables a la confusión familiar compartida y, de hecho, tienden a mostrar asociaciones nulas entre el acetaminofén y los NDDs. Los autores del comentario indican que el trabajo de Prada et al. minimiza estos hallazgos, a pesar de que podrían reflejar que las asociaciones observadas en cohortes convencionales son producto de la confusión.
El riesgo de alarma injustificada y el fantasma de Wakefield
Los expertos defienden la necesidad de interpretar con cautela la evidencia observacional y de evitar extrapolaciones precipitadas a la práctica clínica. Actualmente, ninguna guía clínica internacional ha modificado sus recomendaciones basándose en estos datos, y argumentan que el principio de precaución no puede invocarse sin un análisis equilibrado de riesgo–beneficio.
La preocupación se eleva al ámbito de la salud pública, ya que difundir mensajes que sugieren causalidad puede generar una alarma injustificada. Este riesgo es particularmente alto en poblaciones vulnerables (bajo nivel educativo, migrantes, mujeres indocumentadas), que podrían interpretar las conclusiones como una prohibición absoluta del paracetamol. La consecuencia potencial sería el abandono del tratamiento durante la gestación.
Para ilustrar los riesgos de la difusión de información científica prematura o incorrecta, los críticos trazan un paralelismo directo con el caso de Andrew Wakefield. En 1998, Wakefield afirmó rotundamente, en una rueda de prensa, la relación entre la vacuna triple vírica y el desarrollo de autismo. Su trabajo, publicado en The Lancet, fue retractado 12 años después, en 2010, pero durante ese tiempo facilitó una falsa creencia que ha alimentado los movimientos antivacunas hasta hoy, poniendo en grave riesgo a la población. El respeto a la vida, la dignidad, y la autonomía de los pacientes exige que accedan a información rigurosa, completa y prudente.
Este tipo de errores se relaciona frecuentemente con la confusión entre una simple correlación estadística y una relación de causalidad. Los críticos recuerdan ejemplos de correlaciones espurias, como la asociación estadística entre la tasa de anidamiento de las cigüeñas y el índice de nacimientos en Londres, o la correlación entre la tasa de divorcio en Maine y el consumo per cápita de margarina. “Las cigüeñas no traen a los niños ni el consumo de margarina provoca divorcios”, señalan.
El riesgo, según los expertos, es que si a la falta de rigor en el diseño de estudios se añade la extracción imprudente de conclusiones insostenibles, el resultado puede ser catastrófico, como lo fue Wakefield y su rol como “verdadero agitador de los actuales movimientos antivacunas”.
En este contexto, la imprudencia de ciertas figuras públicas, como Donald Trump, que ha realizado un anuncio alarmista sobre la peligrosidad del paracetamol en el embarazo, podría resultar en que muchas madres opten por no tratarse o busquen medicamentos alternativos con mayor riesgo, especialmente ante las previsibles modificaciones en los prospectos advirtiendo de un riesgo.
Conclusiones prudentes
En opinión de los expertos que critican la sobreinterpretación, no se justifica modificar las recomendaciones clínicas actuales ni transmitir mensajes alarmistas a la población general. La prioridad debe ser comunicar con cautela, promoviendo más estudios con biomarcadores y cohortes bien diseñadas, y evitando inducir miedo injustificado.
La valoración más rigurosa y ética se mantendría en el siguiente mensaje: “Los estudios observacionales muestran una posible asociación entre acetaminofén prenatal y NDDs, pero la heterogeneidad, la confusión residual y los resultados inconsistentes impiden establecer causalidad. Se requieren más estudios con diseños robustos antes de hacer recomendaciones clínicas”.
La ética de la investigación y la publicación científicas exige la prudente interpretación de los datos, extrayendo exclusivamente las conclusiones que el rigor científico permita, para que la ciencia beneficie realmente a los ciudadanos.
Marcelino Pérez, Mª Teresa Murillo, Julio Tudela
Originalmente publicado en el Observatorio de Bioética de la Universidad Católica de Valencia: Paracetamol en el embarazo: ¿Alarma sanitaria injustificada?
